中国发布全球首个人工智能＋脑机接口标准

中国发布全球首个人工智能＋脑机接口标准

2026年9月14日 15:38 / 联合早报

中国企业博睿康自研的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批上市后，首例商业化临床手术7月13日在上海复旦大学附属华山医院完成。 （取自博睿康公众号）

中国国家药监局星期一（9月14日）批准发布中国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球首个采用人工智能技术、处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。新标准将于明年9月1日起正式实施。

据《央视新闻》报道，新标准系统规范脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

国家药监局表示，脑机接口医疗器械，就像一台能读懂大脑信号的智能机器，它需要通过学习大量脑电数据、训练人工智能算法，才能准确理解患者的意图。这不仅关系到治疗效果，而且和患者的安全风险息息相关。

为支持中国脑机接口医疗器械重大创新，满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序立项和批准。新标准为脑机接口医疗器械的研发生产，提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。